Informace pro uživatele léčiva Tresiba®, 100 jednotek na 1 mililitr injekčního roztoku v zásobní vložce.
100 jednotek, tedy 1 ml, odpovídá insulinum degludecum.
Přečtěte si pozorně celý text dříve, než začnete léčivo užívat, obsahuje důležité údaje.
Tresiba® je bazální dlouhodobě působící inzulín nazývaný inzulín degludek. Používá se k léčbě diabetu mellitu (cukrovky, úplavice cukrové) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku. Tresiba® pomáhá tělu snížit hladinu cukru v krvi. Používá se v dávkování jednou denně.
V případě, že nemůžete dodržet pravidelný rozvrh dávkování, můžete změnit dobu podání dávky, jelikož přípravek Tresiba® má dlouhodobý účinek na snížení hladiny cukru v krvi (Flexifilní čas podání).
Přípravek Tesiba lze používat s inzulínovými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu. U pacientů s diabetem mellitem 2. typu může být přípravek Tresiba® používán v kombinaci s tabletami k léčbě diabetu nebo s injekčními léčivými přípravky k léčbě diabetu jiného typu než inzulín.
U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se přípravek Tresiba® vždy musí kombinovat s inzulínovými léčivými přípravky s rychlým účinkem aplikovanými k jídlu.
Jestliže jste alergický na inzulín degludek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, neužívejte přípravek Tresiba®.
Před použitím přípravku Tresiba® se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Zvláštní pozornost věnujte následujícím okolnostem:
Máte-li potíže se zrakem (slepota, slabozrakost, neschopnost číst údaje).
Místo vpichu má být obměňováno pro omezení změn tukové tkáně pod kůží, například zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží.
Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo ztenčené či zesílené oblasti, inzulín nemusí dostatečně dobře působit.
Pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu, uvědomte svého lékaře.
Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, uvědomte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit techniku podávání inzulínu, způsob obměny míst aplikace, pečlivější kontrolu hladiny cukru v krvi a úpravu dávky inzulínu nebo dalších antidiabetik.
Přípravek Tresiba® lze používat u dospívajících a dětí ve věku od jednoho roku. S použitím přípravku Tresiba® u dětí ve věku do jednoho roku neexistují žádné zkušenosti.
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Některé léky ovlivňují Vaši hladinu krevního cukru. Z tohoto důvodu může být zapotřebí změnit Vaši dávku inzulínu.
Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit Vaši léčbu inzulínem:
Používané k léčbě vzácných stavů zahrnujících příliš vysokou hladinu růstového hormonu (akromegalie). Tyto léky mohou Vaši hladinu cukru v krvi zvyšovat nebo snižovat.
Perorální antidiabetikum používané k léčbě diabetu mellitu 2. typu.
U některých pacientů s dlouhodobým onemocněním diabetem 2. typu a srdečním onemocněním či prodělanou cévní mozkovou příhodou, kteří byli léčení pioglitazonem a inzulínem, došlo k rozvoji srdečního selhání.
Uvědomte lékaře, pocítíte-li příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklá dušnost nebo rychlý nárůst hmotnosti či lokalizovaný otok (edém).
Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud se Vás týká něco z výše uvedeného (nebo si nejste jisti).
Pokud pijete alkohol, může se Vaše potřeba inzulínu změnit. Vaše hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit. Kontrolujte hladinu cukru v krvi častěji.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Tresiba® užívat.
Během těhotenství a po porodu bude možná zapotřebí upravit Vaši dávku inzulínu. V těhotenství je nutná pečlivá kompenzace diabetu. Snažte se vyhnout příliš nízké hladině cukru v krvi (hypoglykémii (kdy nízká hladina cukru v krvi je běžnou součástí těhotenství)), je to obzvlášť důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna, pokud máte hladinu cukru v krvi příliš nízkou nebo vysokou.
Pokud je hladina cukru v krvi příliš nízká nebo příliš vysoká, může být ovlivněna Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat. To může být nebezpečné pro Vás i ostatní.
Zeptejte se svého lékaře, zda můžete řídit dopravní prostředky, pokud:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tedy v podstatě bez sodíku.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Pokud jste slepí, slabozrací nebo nejste schopni přečíst údaje na počítadle dávky Vašeho pera, nepoužívejte tento inzulínový přípravek bez pomoci. Požádejte o pomoc druhou osobu s dobrým zrakem a zkušenostmi s používáním inzulínového pera.
Na základě Vaší hladiny cukru v krvi se může lékař rozhodnout Vaši dávku změnit.
Při použití jiných léků se svého lékaře ptejte, zda není zapotřebí léčbu upravit.
Pro pacienty s diabetem mellitem 2. typu je doporučována počáteční denní dávka 10 jednotek, následovaná individuálními úpravami dávek.
Pro pacienty s diabetem mellitem 1. typu je přípravek Tresiba® určen k použití jednou denně s prandiálními inzulíny a vyžaduje následné individuální úpravy dávek.
Během převedení a v následujících týdnech je doporučeno pečlivé monitorování hladiny glukózy. Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně užívaných inzulínových přípravků s rychlým nebo krátkodobým účinkem nebo jiné souběžné antidiabetické léčby.
U pacientů s diabetem 2. typu léčenými bazálními inzulíny podávanými jednou denně, bazál-bolus inzulíny, premixovanými inzulíny nebo samostatně míchanými inzulíny lze převedení z bazálního inzulínu na přípravek Tresiba® provést na základě předchozí dávky bazálního inzulínu v poměru jednotek jedna ku jedné a poté dávku individuálně upravit.
Je zapotřebí zvážit snížení dávky o 20% oproti předchozí dávce bazálního inzulínu a následnou úpravu dávky na individuálním základě při převedení na přípravek Tresiba® z bazálního inzulínu podávaného dvakrát denně nebo při převedení na přípravek Tresiba® z bazálního inzulínu glargin (300 jednotek/ml, pro příklad Toujeo® 300 U/ml, dlouhodobě působící bazální inzulin glargin o koncentraci 300 U/ml).
U pacientů s diabetem 1. typu je třeba zvážit snížení dávky o 20% oproti předchozí dávce bazálního inzulínu či oproti bazální složce v režimu kontinuální subkutánní inzulínové infuze a poté dávku individuálně upravit na základě glykémické odpovědi.
Přípravek Tresiba® lze používat u starších osob. Pokud jste však vyššího věku, může být zapotřebí kontrolovat Vaši hladinu cukru v krvi častěji.
Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.
Pokud máte potíže s ledvinami nebo játry, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji.
Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.
Před prvním použitím přípravku Tresiba® Vám Váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak postupovat.
Pokud použijete příliš velké množství inzulínu, může Vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykémie).
Pokud zapomenete užít dávku přípravku Tresiba®, aplikujte vynechanou dávku ihned po zjištění této skutečnosti. Zajistěte minimální odstup 8 hodin mezi jednotlivými dávkami.
Pokud zjistíte, že jste si zapomněli podat předchozí dávku ve chvíli, kdy je čas si vzít další pravidelnou dávku, neaplikujte si dávku dvojitou, ale pokračujte v režimu aplikace dávky jednou denně.
Nepřestávejte inzulín používat bez porady se svým lékařem. Pokud přestanete inzulín používat, může to vést k velmi vysoké hladině krevního cukru a ketoacidóze (stav s příliš velkým množstvím kyseliny v krvi).
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Tresiba® nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během léčby inzulínem se velmi často (u více než 1 pacienta z 10) může vyskytnout hypoglykémie (příliš nízká hladina cukru v krvi). Může se jednat o velmi vážný stav. Pokud Vám hladina cukru v krvi poklesne příliš, můžete upadnout do bezvědomí.
Těžká hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě opatření k jejímu zvýšení.
Pokud u Vás dojde ke vzácně pozorované závažné alergické reakci na inzulín nebo kteroukoli z pomocných látek přípravku Tresiba®, přestaňte jej používat a ihned vyhledejte svého lékaře.
Mezi příznaky závažné alergické reakce patří:
Pokud vpichujete inzulín do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie)(může se projevit až u 1 pacienta ze 100). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa).
Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Další nežádoucí účinky jsou:
Mohou se objevit až u 1 pacienta z 10.
Místní reakce. V místě, kam si injekce podáváte, může dojít k místním reakcím. Příznaky mohou zahrnovat bolest, zarudnutí, kopřivku, otok a svědění. Reakce obvykle zmizí po několika dnech. Pokud do několika týdnů nevymizí, navštivte svého lékaře. Pokud budou reakce závažné, přestaňte přípravek Tresiba® používat a ihned vyhledejte svého lékaře. Více informace naleznete výše v části alergická reakce.
Mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100.
Otok kloubů. Když začnete lék používat, Vaše tělo může zadržovat více vody, než by mělo. To vede k otoku kotníků a jiných kloubů. Tento problém většinou trvá pouze krátce.
Mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000.
Tento lék Tresiba® může způsobit alergické reakce jako například kopřivku, otok jazyka a rtů, průjem, pocit na zvracení, únavu a svědění.
Obecné důsledky léčby diabetu:
K příliš nízké hladině cukru v krvi může dojít, pokud pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulínu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo.
Bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka, nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, neobvyklá únava, slabost a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Řekněte lidem ve svém okolí o svém diabetes mellitus. Informujte je o možných scénářích, pokud Vaše hladina cukru v krvi poklesne příliš, včetně rizika ztráty vědomí.
Uvědomte okolí o možném postupu, ztratíte-li vědomí:
Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji, pokud Vám někdo injekčně aplikuje glukagon. Ten může podat pouze osoba, která ví, jak jej použít.
K tomu může dojít v důsledku potřeby změnit dávkování nebo načasování Vašich injekcí inzulínu, jídla nebo cvičení.
jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikovali jste si dostatečné množství inzulínu, trvale užíváte méně inzulínu, než potřebujete, zapomínáte si svou dávku inzulínu vzít nebo jste inzulín přestali používat, aniž jste to nejprve konzultovali se svým lékařem.
se obvykle objevují postupně.
Zarudlá suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucha v ústech, ovocný (acetonový) zápach dechu, častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení, nauzea) nebo zvracení.
Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného ketoacidóza. Jedná se o nahromadění kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru. Pokud stav není léčen, může vést až k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informace o bezpečnosti přípravku Tresiba®.
Uchovávejte přípravek Tresiba® mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Tresiba® po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku zásobní vložky Penfill® a na krabičce za "Použitelné do". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce v teplotním rozmezí 2˚C až 8°C.
Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení.
Chraňte před chladem. Přípravek Tresiba® zásobní vložky Penfill® můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě ne vyšší 30˚C po dobu až 8 týdnů.
Přípravek Tresiba® Penfill® vždy uchovávejte v krabičce, pokud jej nepoužíváte, chráníte jej tak před světlem.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
Léčivou látkou je insulinum degludecum. Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum degludecum 100 jednotek. Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum degludecum 300 jednotek ve 3 mililitrech roztoku.
Dalšími složkami jsou glycerol, metakresol, fenol, dihydrát zinkum-acetátu, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Přípravek Tresiba® je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v zásobní vložce (300 jednotek ve 3 ml).
Velikosti balení jsou 5 a 10 zásobních vložek o obsahu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
Novo Nordisk Production SAS
45, Avenue d’Orléans
28000 Chartres
Francie
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku Tresiba® jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky www.ema.europa.eu.
Tresiba® a Penfill® jsou ochrannými známkami společnosti Novo Nordisk A/S, Dánsko.