Čtěte pozorně celý zde uvedený informační text včetně Návodu na použití přípravku Lantus SoloStar, předplněné pero, dříve, než pero poprvé použijete.
Informace zde uvedené je možné číst opakovaně.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek, pokud byl, byl zřejmě předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Může jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z zde jmenovaných možných nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto informačním textu.
Lantus obsahuje inzulín glargin. To je pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.
Lantus se používá k léčbě diabetes mellitus (cukrovky) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od dvou let. Diabetes mellitus je onemocnění, při kterém organismus neprodukuje dostatek inzulínu pro kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulín glargin má dlouhodobý a rovnoměrný účinek na snížení hladiny cukru v krvi.
Nepoužívejte Lantus jestliže jste alergický nebo přecitlivělý na inzulín glargin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku.
Lantus v předplněném jednorázovém peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulín jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem. Před užitím přípravku Lantus se poraďte se svým lékařem, lékárníkem, nebo zdravotní sestrou. Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), injekční techniky, které jste projednali se svým lékařem.
Pokud máte příliš nízkou hladinu cukru v krvi (hypoglykémii), řiďte se pokyny pro hypoglykémii.
Změny kůže v místě vpichu
Místo vpichu má být obměňováno, by se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulín nemusí dostatečně dobře působit. Jak injekci aplikovat popisuje bod 3. Jak se Lantus používá. Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit pečlivou kontrolu hladiny cukru v krvi a úpravu dávky inzulínu nebo dalších antidiabetik.
Cestování
Před cestou proberte se svým lékařem souvislosti Vaší léčby:
Nemoci a zranění
V následujících situacích může léčba Vašeho diabetu vyžadovat zvýšenou péči (pro příklad úpravou dávky inzulínu, testováním glukózy a ketonů):
Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči. Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Pokud máte diabetes mellitus 1. typu (inzulín dependentní diabetes mellitus), nepřerušujte užívání inzulínu a pokračujte v dostatečném přísunu sacharidů. Ošetřujícího lékaře, pracovníky realizující zdravotnické služby, o diagnóze diabetes mellitus informujte.
Léčba inzulínem může způsobit nastartování výroby protilátek proti inzulínu tělem (látky působící proti inzulínu). Pouze ve velmi vzácných případech bude však zapotřebí změna dávky inzulínu.
U některých pacientů, kteří dlouhodobě trpěli 2. typem diabetes mellitus a onemocněním srdce nebo prodělali mozkovou příhodu, a kteří byli léčeni pioglitazonem (přípravek k léčbě 2. typu diabetes mellitus užívaný ústy) a inzulínem, byl zaznamenán výskyt srdečního selhání. Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Lantus dětem mladším 2 let.
Některé léky způsobují změnu hladiny cukru v krvi (snížení nebo zvýšení nebo obojí v závislosti na situaci). V každém případě může být nezbytné upravit Vaši dávku inzulínu, aby se zabránilo hladinám cukru v krvi, které jsou příliš nízké nebo příliš vysoké. Buďte opatrní, když začínáte nebo přestáváte užívat nějaký další lék.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v dané době užíval, nebo které možná budete užívat. Zeptejte se svého lékaře, než si lék vezmete, zda a jak jím může být ovlivněna Vaše hladina cukru v krvi, přečtěte si pečlivě příbalovou informaci daného léčiva, případně se informujte u zdravotnického personálu, jak postupovat dále.
Pentamidin (používaný k léčbě některých infekcí způsobených parazity) může vyvolat hypoglykémii, po které může někdy následovat hyperglykémie.
Betablokátory stejně jako ostatní sympatolytika (například klonidin, guanetidin a reserpin) mohou oslabit nebo úplně potlačit první varovné příznaky, které Vám mohou pomoci rozpoznat hypoglykemické reakce.
Pokud si nejste jisti, zda neužíváte některý z takových léků, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hladiny cukru v krvi mohou buď vzrůst nebo poklesnout, pokud konzumujete alkohol.
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před užitím jakéhokoli léčivého přípravku.
Informujte své lékaře, pokud plánujete těhotenství nebo pokud již těhotná jste. Je možné, že bude třeba změnit dávku inzulínu během těhotenství a po porodu. Zvláště pečlivá kontrola diabetu a prevence hypoglykémie jsou důležité pro zdraví Vašeho dítěte.
Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, neboť může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a dietu.
Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže:
Myslete na tento možný problém ve všech situacích, které mohou uvést v nebezpečí Vás samotné nebo ostatní (například při řízení vozidla nebo při obsluze strojů). Můžete se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud:
Důležité informace o některých složkách přípravku Lantus
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to je v podstatě bez sodíku.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ačkoli přípravek lantus obsahuje stejnou účinnou látku jako přípravek Toujeo (inzulín glargin 300 jednotek/ml), nejsou tyto přípravky zaměnitelné. Převod z jedné inzulínové terapie na jinou vyžaduje lékařský předpis, lékařský dohled a sledování glukózy v krvi. Kontaktujte, prosím, svého lékaře pro více informací.
Na základě životního stylu a výsledků testů hladiny cukru v krvi a předchozího užívání inzulínu lékař:
Lantus je dlouhodobě působící inzulín. Pravděpodobně Vám lékař doporučí tento přípravek používat v kombinaci s krátkodobě působícím inzulínem nebo s tabletami na snížení vysoké hladiny cukru v krvi.
Hladinu cukru v krvi může ovlivnit mnoho faktorů. Hlavní příčiny změny hladiny cukru v krvi musíte znát, pak budete schopni správně reagovat na změny hladiny cukru v krvi a předejít jejich přílišnému zvýšení nebo přílišnému snížení.
Lantus mohou užívat dospívající a děti ve věku 2 let a starší. Užívejte přípravek podle pokynů lékaře.
Potřebujete jednu injekci přípravku Lantus každý den, vždy ve stejnou denní dobu.
Injekce přípravku Lantus se podává pod kůži. Lantus nepodávejte do žíly, dojde ke změně jeho účinnosti a může dojít k hypoglykémii.
Lékař poskytne rady do kterých oblastí kůže máte Lantus podávat. S každou injekcí měňte místo vpichu uvnitř vybrané oblasti kůže, kam léčivý přípravek podáváte.
SoloStar je předplněné pero pro jedno použití, obsahující inzulín glargin. Lantus v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat insulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.
Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu. Používejte pouze jehly schválené pro použití s jednorázovým předplněným perem SoloStar. Před každou injekcí se provádí test bezpečnosti, takzvané odstříknutí.
Zásobní vložku si prohlédněte ještě předtím, než pero použijete. Nepoužívejte pero SoloStar, pokud v inzulínu zpozorujete částice. Pero použijte jen tehdy, je-li roztok čirý, bezbarvý a má "konzistenci vody?". Před použitím přípravek nemíchejte ani s ním netřepejte.
Pero je určeno výhradně pro jednu konkrétní osobu, nesdílejte své osobní pero.
Ujistěte se, že ani alkohol ani jiná dezinfekce nebo jiné látky nekontaminují inzulín.
Použijte nové pero pokaždé, když si všimnete nečekaného zhoršení možnosti kontroly hladiny cukru v krvi za pomoci dávek inzulínu. Domníváte-li se, že problém souvisí s perem, případně zapuštěnou insulinovou náplní, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Prázdná pera nesmí být znovu plněna a musí být řádně likvidována.
Nepoužívejte pero SoloStar, pokud je poškozeno nebo nefunguje správně. Musí být znehodnoceno a musí se použít jiný kus SoloStar.
Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, předejděte záměně léčivého přípravku Lantus za jiné inzulíny.
Ukončení užívání přípravku Lantus může vést k závažné hyperglykémii (velmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (hromadění kyseliny, potřebné pro rozkládání tuku, v krvi). Neukončujte léčbu přípravkem Lantus bez konzultace s lékařem.
Podobně jako všechny léky může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykémie), okamžitě se snažte hladinu cukru v krvi zvýšit. Hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi) může být velmi závažná a je častá při léčbě inzulínem (může postihnout až jednu osobu z deseti). Nízká hladina cukru v krvi znamená nedostatek cukru v krvi. Můžete ztratit vědomí. Těžká hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující.
(vzácně, mohou postihnout až jednu osobu z tisíce)
Pokud vpichujete inzulín příliš často do stejného místa na kůži, může se tuková tkáň pod kůží v tomto místě buď ztenčit (lipoatrofie), (může postihnout nejvýše jednu osobu ze sta) nebo zesílit (lipohypertrofie), (může postihnout nejvýše jednu osobu z deseti). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza, četnost výskytu není známa). Inzulín nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
(mohou postihnout nejvýše jednu osobu z deseti)
Příznaky mohou zahrnovat zarudnutí, neobvykle intenzivní bolestivost při injekci, svědění, vyrážku, otok nebo zánět. Tyto reakce se mohou také rozšířit kolem místa vpichu. Většina mírných reakcí na inzulín obvykle zmizí během několika dnů až několika týdnů.
(mohou postihnout nejvýše jednu osobu z tisíce)
Význačné změny (zlepšení nebo zhoršení) v kontrole cukru v krvi mohou vyvolat přechodné změny vidění. Pokud máte proliferativní retinopatii (oční choroba související s diabetes mellitus), mohou těžké hypoglykemické ataky způsobit přechodnou ztrátu vidění.
Ve vzácných případech může léčba inzulínem zapříčinit přechodné zadržování vody v těle s otoky lýtek a kotníků.
(mohou postihnout nejvýše jednu osobu z deseti tisíc)
Ve velmi vzácných případech se může vyskytnout dysgeuzie (porucha vnímání chuti) a myalgie (bolest svalů).
Všeobecně jsou nežádoucí účinky u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Stížnosti na reakce v místě vpichu (bolest v místě vpichu, reakce v místě vpichu) a na kožní reakce (vyrážka, kopřivka) jsou relativně častěji hlášeny u dětí a dospívajících ve věku 18 let nebo mladších než u dospělých pacientů.
Neexistují žádné zkušenosti u dětí mladších než dva roky.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto článku. Nežádoucí účinky můžete hlásit také na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky k nahlášení nežádoucích účinků. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku inzulínového pera uvedené textem "Použitelné do" nebo "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívaná inzulínová pera uchovávejte v chladničce v teplotním rozmezí 2°C až 8°C. Chraňte před mrazem a neukládejte SoloStar do blízkosti mrazicího boxu nebo mrazicí vložky. Uchovávejte předplněné pero v krabičce, chraňte obsah pera před světlem.
Používaná inzulínová předplněná pera nebo nošená jako náhradní mohou být skladována po dobu maximálně 4 týdnů při teplotě do 30°C, mimo přímé teplo a světlo. Používané pero nesmí být skladováno v chladničce. Pero nepoužívejte po uplynutí této doby použitelnosti.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s již nepoužívanými léčivými přípravky. Dodržování takovýchto opatření pomáhá chránit životní prostředí.
Pomocnými látkami jsou:
Lantus SoloStar 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném jednorázovém peru je čirý a bezbarvý roztok.
Jedno pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku (to je 300 jednotek).
Známe balení s 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9, 10 předplněnými pery.
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Německo.
Tato informace byla naposledy revidována: 19/03/2022?
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Další informace o léčivém přípravku Lantus získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
Česká republika
sanofi-aventis, s.r.o.
Telefon: +420 233 086 111
Vysoká hladina cukru v krvi, v roce 2022 se uvádí jako vysoká hladina hodnota vyšší než 10 mmol/l. Pokud je Vaše hladina cukru v krvi příliš vysoká, možná jste si aplikovali málo inzulínu.
Příklady:
Žízeň, zvýšené močení, únava, suchá pokožka, zčervenání obličeje, nechutenství, nízký krevní tlak, zrychlený tep a přítomnost glukózy a ketolátek v moči. Bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo dokonce ztráta vědomí mohou být známkami vážného stavu (ketoacidózy) vyplývajícího z nedostatku inzulínu.
Změřte si hladinu cukru v krvi a vyšetřete přítomnost ketolátek v moči co nejdříve po objevení se příznaků hyperglykémie. Těžká hyperglykémie nebo ketoacidóza musí být léčeny lékařem, obvykle v nemocnici.
Nízká hladina cukru v krvi, v roce 2022 se uvádí jako nízká hladina hodnota nižší než 4 mmol/l.
Pokud je hladina Vašeho cukru v krvi příliš nízká, můžete ztratit vědomí. Závažná hypoglykémie může vyvolat srdeční záchvat nebo poškození mozku a může být život ohrožující. Za normálních okolností jste schopni rozpoznat přílišné snižování hladiny cukru v krvi a na toto snižování hladiny cukru v krvi správně reagovat.
Příklady:
Tělesné příznaky:
Příklady příznaků, které naznačují, že hladina cukru v krvi klesá příliš nízko nebo příliš rychle:
Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
Příznaky v mozku
Příklady příznaků ukazujících nízkou hladinu cukru v mozku:
První příznaky, které varují před hypoglykémií (varovné příznaky), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud:
V takových případech se může rozvinout těžká hypoglykémie (vedoucí k mdlobám), aniž si toho včas všimnete. Seznamte se co nejlépe se svými varovnými příznaky hypoglykémie. Je-li to nutné, častěji měřte hladinu cukru v krvi, můžete odhalit mírné hypoglykemické epizody, které by jinak mohly být přehlédnuty. Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (například řízení vozidla), při kterých hypoglykémie představuje významné zvýšené riziko jak pro Vás tak Vaše okolí.
Nepodávejte inzulín. Snězte cukr v závislosti na Vašich proporcích a schopnosti organismu tento pozřený cukr využít, asi 9 gramů cukru u sedmileté, pětadvacetikilogramové holčičky, obecně asi 10 až 20 gramů cukru, například hroznový cukr, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj. Upozornění: umělá sladidla a potraviny obsahující umělá sladidla místo cukru (například dietní nápoje) při léčbě hypoglykémie nepomáhají.
Poté přijměte pokrm s dlouhotrvajícím účinkem na nárůst cukru v krvi (například chléb nebo těstoviny). Postup předem konzultujte s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Pokud se hypoglykémie znovu vrací, snězte dalších 10 až 20 gramů cukru.
Informujte okamžitě lékaře nejste-li hypoglykémii schopni zvládnout nebo nejste-li opakovaně schopni hypoglykémii zvládnout.
Oznamte příbuzným, přátelům a blízkým kolegům následující:
Pokud nemůžete polykat nebo upadnete do bezvědomí, budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi). Tyto injekce jsou opodstatněné dokonce i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykémii.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi.
Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, zkontrolujete tak, zda skutečně máte hypoglykémii.
SoloStar je předplněné jednorázové injekční pero pro podávání inzulínu. Jste-li schopen používat pero Lantus SoloStar, Váš lékař Vám jej může doporučit. Před použitím pera SoloStar se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správných injekčních technikách.
Před použitím svého SoloStar si pečlivě přečtěte tento návod na použití. V případě, že nejste schopni sami pero SoloStar používat nebo dodržet instrukce zde uvedené, smíte použít SoloStar pouze v případě, kdy Vám pomůže osoba, která je schopna postupovat podle zde uveřejněných instrukcí. Držte pero tak, jak je uvedeno v tomto návodu na použití. Pro správné odečtení dávky držte pero vodorovně tak, aby jehla byla vlevo a volič dávky na pravé straně.
Můžete nastavit dávku od 1 do 80 jednotek po jedné jednotce. Jedno pero obsahuje více dávek.
Tento návod pro použití je možné číst opakovaně.
Pro každou injekci musí být použita nová sterilní jehla. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci a případnému ucpání nebo jinému znehodnocení jehly.
Před každou injekcí proveďte kontrolu bezpečnosti. Tím se zajistí vyšší přesnost míry dávky a ověří funkčnost pera.
Dva body uvedené výše se dají realizovat následujícím postupem:
Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, než začne inzulín vytékat z hrotu jehly.
Dávku můžete nastavit v krocích po 1 jednotce, od minimální dávky jedné jednotky až po maximální dávku 80 jednotek. Jestliže potřebujete dávku větší než 80 jednotek inzulínu, musíte ji podat jako dvě a více injekcí.
Píst se pohybuje s každou dávkou. Po spotřebování 300 jednotek inzulínu dosáhne píst konce zásobní vložky.
Po každé injekci sundejte jehlu a skladujte SoloStar bez nasazené jehly.
To zabraňuje:
Pokud je SoloStar pero skladováno v chladu, je třeba ho vyjmout jednu až dvě hodiny před použitím. Obsah se ohřeje a aplikace inzulínu o pokojové teplotě není tak bolestivá, jako aplikace inzulínu chladného.
Použitý SoloStar musí být likvidován podle pokynů o nakládání s použitými léčivy v souladu s místními úřady.
Více informace naleznete v bodu 5. Jak Lantus uchovávat.
Chraňte své pero SoloStar před prachem a špínou.
SoloStar můžete čistit zvenčí otíráním vlhkým hadříkem.
Pero nemáčejte, nemyjte nebo nepromazávejte, může tím být poškozeno.
Zacházejte s perem s opatrností. Vyhněte se situacím, při nichž může dojít k poškození pera SoloStar. Obáváte-li se, že může být pero poškozeno, použijte nové.
Revidováno 6.10.2022