Fiasp® Penfill®, informace pro pacienta.
Přečtěte si pozorně celý text dříve, než začnete přípravek Fiasp® používat, obsahuje důležité informace.
Text můžete číst opakovaně. Možná si jej budete potřebovat přečíst znovu.
S otázkami souvisejícími s léčbou diabetes mellitus, přípravkem Fiasp® nebo jinými léčivy se obraťtě na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Přípravek Fiasp® je vázán na lékařský předpis a je předepsán výhradně konkrétní osobě. Nedávejte léčivo žádné další osobě, mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako osoba, které bylo léčivo Fiasp® předepsáno.
Pokud se u pacienta vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Fiasp® je inzulin podávaný v čase jídla s rychle působícím účinkem na snížení hladiny cukru v krvi. Fiasp® je injekční roztok obsahující insulin aspart a je používán k léčbě diabetu mellitu (cukrovky, úplavice cukrové) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 1 roku.
Diabetes je onemocnění, při němž tělo neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny cukru v krvi. Léčba přípravkem Fiasp® pomáhá zabránit komplikacím diabetu.
Přípravek Fiasp® má být podán nejdříve 2 minuty před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla.
Tento lék dosahuje svého maximálního účinku za 1 až 3 hodiny po injekčním podání a účinek trvá po dobu 3 až 5 hodin.
Tento lék má být normálně používán v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícími inzulinovými přípravky.
Jste-li alergičtí na inzulin aspart nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, nepoužívejte jej.
Před použitím přípravku Fiasp® se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou. Zvláštní pozornost věnujte následujícím okolnostem:
Máte-li potíže se zrakem, vyhledejte pomoc.
Některé stavy a činnosti mohou ovlivnit Vaši potřebu inzulinu. Poraďte se s lékařem:
Při používání léčivého přípravku Fiasp® se důrazně doporučuje, aby byl zaznamenán název a číslo šarže každého balení, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.
Místo vpichu má být obměňováno, aby se pomohlo zabránit změnám tukové tkáně pod kůží, například zesílení kůže, ztenčení kůže nebo hrbolky pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo ztenčené či zesílené oblasti, inzulin nemusí dostatečně dobře působit.
Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete jakýchkoli změn kůže v místě vpichu. Pokud v současnosti aplikujete injekce do těchto dotčených oblastí, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.
Tento léčivý přípravek se nedoporučuje podávat dětem do 1 roku.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat. Některé léčivé přípravky ovlivňují hladinu cukru v krvi a to může znamenat, že bude zapotřebí změnit dávku inzulinu.
Seznam nejběžnějších léčivých přípravků, které mohou ovlivnit Vaši léčbu inzulinem, je uveden dále v textu.
Oktreotid a lanreotid jsou používané k léčbě vzácného stavu spojeného s příliš vysokou hladinou růstového hormonu (akromegalie). Tyto léky mohou Vaši hladinu cukru v krvi zvyšovat nebo snižovat.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás týká něco z výše uvedeného nebo si nejste jisti.
Pokud pijete alkohol, může se Vaše potřeba inzulinu změnit, protože Vaše hladina cukru v krvi se může jak zvýšit, tak snížit. Kontrolujte si hladinu cukru v krvi častěji.
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Tento léčivý přípravek lze používat během těhotenství, avšak dávka inzulinu může během těhotenství a po porodu vyžadovat úpravu. Množství inzulinu, které potřebujete, obvykle klesá během prvních 3 měsíců těhotenství a po zbývajících 6 měsíců se zvyšuje.
V těhotenství je nutná pečlivá kompenzace cukrovky.
Vyvarování se nízké hladině cukru v krvi (hypoglykémie) je obzvlášť důležité pro zdraví Vašeho dítěte. Po narození dítěte se Vaše potřeba inzulinu pravděpodobně vrátí na úroveň, kterou jste potřebovala před těhotenstvím.
Léčba přípravkem Fiasp® při kojení není omezena.
Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo používat jakékoli nástroje či stroje může být ovlivněna, pokud máte nízkou hladinu cukru v krvi. Pokud je hladina cukru v krvi nízká, může být ovlivněna Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat. To může být nebezpečné pro Vás i ostatní. Zeptejte se svého lékaře, jestli můžete řídit dopravní prostředky, pokud:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud jste nevidomí nebo slabozrací a nejste schopni přečíst údaje na počítadle dávky Vašeho pera, nepoužívejte tento inzulinový léčivý přípravek bez pomoci. Požádejte o pomoc druhou osobu, která má dobrý zrak a je proškolena v používání inzulinového pera.
Fiasp® je inzulin podávaný v čase jídla.
Dospělí: Fiasp® má být podán (0-2 minuty) před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla.
Děti: Fiasp® má být podán (0-2 minuty) před začátkem jídla s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla v případech, kdy je nejistota jak dítě bude jíst. O této situaci se poraďte se svým lékařem.
Tento lék dosahuje svého maximálního účinku za 1 až 3 hodiny po injekčním podání a účinek trvá po dobu 3 až 5 hodin.
Diabetici 1. a 2. typu s lékařem dohodnou následující:
Pokud chcete svou obvyklou stravu změnit, domluvte se nejprve se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jelikož změna ve stravování může změnit potřebu inzulinu.
Při použití jiných léků se lékaře ptejte na možnost úpravy léčby.
Diabetici 2. typu rozhodují o léčbě a množství léčiva v závislosti na hladině cukru v krvi v čase jídla a před ulehnutím z předchozího dne.
Pro rozhodnutí o léčbě použijte následující tabulku úprava dávky.
| Glykémie v čase jídla nebo před ulehnutím | Úprava dávky | |
| mol/l | mg/dl | U |
| méně než 4 | méně než 71 | snížení o 1 |
| 4-6 | 71-108 | bez úpravy |
| více než 6 | více než 108 | navýšení o 1 |
Tento přípravek lze používat u starších pacientů. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.
Pokud máte poruchu funkce ledvin nebo jater, může být zapotřebí hladinu cukru v krvi kontrolovat častěji. Promluvte si se svým lékařem o změnách v dávkování.
Tento přípravek je vhodný pouze pro podávání injekcí pod kůži (subkutánní injekce) pomocí inzulinového pera pro opakované použití od společnosti Novo Nordisk.
Před prvním použitím přípravku Fiasp® Vám Váš lékař nebo zdravotní sestra ukážou, jak postupovat. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se s lékařem.
Pokud použijete příliš velké množství inzulinu, může Vaše hladina cukru v krvi poklesnout na příliš nízkou hodnotu (hypoglykémie).
Pokud zapomenete aplikovat inzulin, může Vaše hladina cukru v krvi stoupat na příliš vysokou hodnotu (hyperglykémie).
Nepřestávejte inzulin používat bez předchozí domluvy s lékařem. Pokud přestanete inzulin používat, mohlo by to vést k velmi vysoké hladině cukru v krvi (závažná hyperglykémie) a ketoacidóze (stav s příliš velkým množstvím kyseliny v krvi, který může být potenciálně život ohrožující).
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hypoglykémie je během léčby inzulinem velmi častá (může se projevit u více než 1 pacienta z 10). Může se jednat o velmi vážný stav. Pokud Vám hladina cukru v krvi poklesne příliš, můžete upadnout do bezvědomí. Těžká hypoglykémie může způsobit poškození mozku a může být život ohrožující. Pocítíte-li příznaky nízké hladiny cukru v krvi, učiňte okamžitě opatření k jejímu zvýšení.
Došlo k závažné alergické reakci (včetně anafylaktického šoku) na inzulin nebo kteroukoli další složku přípravku Fiasp®? Přestaňte přípravek Fiasp® používat a ihned kontaktujte lékařskou pohotovostní službu. Četnost výskytu závažné alergické reakce v souvislosti s užíváním přípravku Fiasp® není známa.
Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat:
Mohou se vyskytnout alergické reakce jako generalizovaná kožní vyrážka a otok obličeje. Tyto reakce jsou méně časté a mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100. Pokud se příznaky zhorší či pokud nedojde během několika týdnů ke zlepšení, navštivte lékaře.
Pokud vpichujete inzulin do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie)(tyto případy jsou méně časté a mohou se projevit až u 1 pacienta ze 100).
Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza; četnost výskytu není známa).
Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky nebo do ztenčené či zesílené oblasti. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.
Časté další nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10):
Hypoglykémie je během léčby inzulinem velmi častá.
Hypoglykémie může nastat, pokud pijete alkohol, aplikujete si příliš mnoho inzulinu, cvičíte více než obvykle, jíte příliš málo nebo vynecháte-li jídlo.
Varovné příznaky hypoglykémie se mohou objevit náhle: bolest hlavy, nesrozumitelná řeč, rychlá tepová frekvence, studený pot, chladná bledá pokožka, nevolnost, pocit velkého hladu, třes nebo pocit nervozity či obavy, pocit neobvyklé únavy, slabost a ospalost, pocit zmatenosti, potíže s koncentrací, krátkodobé změny vidění.
Řekněte lidem ve svém okolí, že máte diabetes mellitus. Informujte je o tom, k čemu může dojít, pokud Vaše hladina cukru v krvi poklesne příliš, včetně rizika ztráty vědomí.
Informujte je, že pokud ztratíte vědomí, musí postupovat následovně:
Z bezvědomí se můžete zotavit rychleji injekčním podáním glukagonu. Ten může podat pouze osoba, která ví, jak jej použít.
pokud není déletrvající závažná nízká hladina cukru v krvi léčena, může způsobit poškození mozku, poškození může být krátkodobé i dlouhodobé, poškození může dokonce způsobit úmrtí
Může k tomu docházet, protože je nutné změnit dávkování nebo načasování Vašich injekcí inzulinu, jídla nebo cvičení.
V souvislosti s diabetes mellitus a potravou bohatou na cukry může hyperglykémie nastat velmi často.
Hyperglykémie může nastat, pokud jíte více nebo cvičíte méně než obvykle, pijete alkohol, máte infekci nebo horečku, neaplikovali jste si dostatečné množství inzulinu, trvale užíváte méně inzulinu, než potřebujete, zapomínáte si svou dávku inzulinu vzít nebo jste inzulin přestali používat.
Zarudlá pokožka, suchá pokožka, pocit ospalosti nebo únavy, sucho v ústech, ovocný (acetonový) zápach dechu, častější močení, pocit žízně, ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit na zvracení nebo zvracení (nauzea)).
Mohou to být příznaky velmi závažného stavu nazývaného ketoacidóza. Jedná se o nahromadění kyseliny v krvi, jelikož tělo odbourává tuk místo cukru. Pokud stav není léčen, může vést až k diabetickému kómatu a v konečném důsledku k úmrtí.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za "Použitelné do:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem. Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení.
Uchovávejte zásobní vložku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před chladem. Zásobní vložku Penfill® můžete nosit s sebou a uchovávat při pokojové teplotě (do 30°C) po dobu až 4 týdnů.
Uchovávejte zásobní vložku vždy v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po každé aplikaci inzulinu vyměňte jehlu a tuto jehlu zlikvidujte bezpečně v souladu s místními předpisy o nakládání s nebezpečným odpadem přicházejícím do styku s krví.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Tato opatření pomáhají chránit a zabezpečit životní prostředí.
Léčivou látkou je insulinum aspartum. 1 mililitr roztoku obsahuje insulinum aspartum 100 jednotek. Jedna zásobní vložka obsahuje insulinum aspartum 300 jednotek ve 3 mililitrech roztoku.
Dalšími složkami přípravku Fiasp® jsou:
Přípravek Fiasp® je dodáván jako čirý a bezbarvý vodný injekční roztok v zásobní vložce.
Velikost balení jsou 5 a 10 zásobních vložek o objemu 3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku Fiasp® jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky www.ema.europa.eu.
9:00 12.3.2023