Plné rozlišení 3652 x 2574 px, velikost 1,9 MB
Testovací proužky FreeStyle Lite jsou kompatibilní s systémy FreeStyle Freedom, FreeStyle Lite, FreeStyle Freedom Lite, FreeStyle InsuLinx, FreeStyle Navigator II, OmniPod.
Systémy pro měření hladiny glukózy v plné krvi, respektive proužky pro měření hladiny glukózy v krvi coulometrickou technologií.
Důležité upozornění: Před použitím testovacích proužků FreeStyle Lite pro stanovení hladiny glukózy v krvi si prosím prostudujte následující informace a uživatelskou příručku systému pro měření hladiny glukózy v krvi.
Testovací proužky FreeStyle Lite pro měření hladiny glukózy se používají s glukometry FreeStyle Freedom, FreeStyle Lite, FreeStyle Freedom Lite, FreeStyle InsuLinx, FreeStyle Navigator II, OmniPod a jsou určeny ke kvantitativnímu měření glukózy v kapilárních vzorcích plné krve získaných z prstu, dlaně, předloktí, paže, stehna, lýtka a ve vzorcích venózní plné krve.
Testovací proužky FreeStyle Lite jsou určeny pro použití mimo lidské tělo (diagnostické použití in vitro), pro sebe-testování nebo profesionální použití. Systémy pro měření hladiny glukózy v krvi FreeStyle Freedom, FreeStyle Lite, FreeStyle Freedom Lite, FreeStyle InsuLinx, FreeStyle Navigator II, OmniPod slouží k domácímu i profesionálnímu použití. Tento produkt není určen pro diagnostiku nebo screening onemocnění diabetes mellitus ani pro neonatální vzorky a vzorky arteriální krve.
Koncentrace xylózy vyšší než 10 mg/dl (0,56 mmol/l) mohou poskytovat falešné zvýšené výsledky. Nepoužívejte v průběhu xylózového absorpčního testování.
Neměňte medikaci na základě měření hladiny glukózy bez souhlasu a doporučení ošetřujícího lékaře.
Produkt obsahuje malé části, které by mohly způsobit udušení.
Víčko nebo lahvička obsahují vysoušecí látky, které slouží k ochraně proužků. Vysoušecí látky mohou být škodlivé při vdechnutí nebo požití a mohou způsobit podráždění kůže nebo očí.
Jestliže se výsledek kontrolního měření s kontrolním roztokem FreeStyle nachází mimo rozmezí uvedené na obalu, zopakujte měření s novým testovacím proužkem. Pokud je výsledek stále mimo rozmezí uvedené na obalu, je pravděpodobné, že systém nepracuje správně. Nepoužívejte systém pro měření ze vzorků krve, dokud se výsledky kontrolního měření s kontrolním roztokem nebudou nacházet v rozmezí vyznačeném na obalu kontrolního roztoku.
Nenanášejte krev na obě testovací oblasti proužku v průběhu jednoho měření. Mohlo by dojít k získání nesprávných výsledků měření.
Testovací proužky nepoužívejte po datu expirace vyznačeném na obalu, mohlo by dojít k získání nesprávných výsledků měření.
Mezi odběrovými místy z prstu a předloktím, paží, stehnem, lýtkem a dlaní jsou fyziologické rozdíly v cirkulaci krve, které mohou způsobit rozdílné výsledky při měření z alternativních odběrových míst a prstu. Rozdíly výsledků měření hladiny glukózy v krvi z alternativních odběrových míst a prstu mohou být pozorovány po jídle, aplikaci inzulínu nebo po cvičení. Změny hladiny krevní glukózy se projevují ve vzorcích odebraných z prstu dříve než ve vzorcích z předloktí a ostatních alternativních odběrových míst. Důkladná masáž alternativních odběrových míst před odběrem napomůže k minimalizaci rozdílů výsledků měření z prstu a z alternativních odběrových míst. Měříte-li se z důvodu příznaků hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi) nebo trpíte-li sníženou citlivostí pro rozpoznání příznaků hypoglykémie, doporučujeme vám používat vzorek získaný z prstu.
Při získání jednotlivých výsledků ověřte, že jsou zobrazeny správné jednotky. Další informace jsou uvedeny v uživatelské příručce glukometru.
Závažná dehydratace (nadměrná ztráta vody) může způsobit falešně nízké výsledky. Pokud se domníváte, že trpíte závažnou dehydratací, respektive diabetickou ketoacidózou, v každém případě kontaktujte lékaře.
Při likvidaci všech zařízení kontaminovaných krví dodržujte platná nařízení.
Testovací proužky po datu expirace vyznačeném na obalu zlikvidujte.
Po vyjmutí testovacího proužku z lahvičky ihned lahvičku důkladně zavřete víčkem. Testovací proužek použijte ihned po vyjmutí z lahvičky.
Testovací proužky uchovávejte pouze v originálních lahvičkách. Víčko nebo lahvička obsahují vysoušecí látky, které slouží k ochraně proužků. Neskladujte testovací proužky v jiných, než originálních lahvičkách.
Skladujte při pokojové teplotě 4°C až 30°C. Používejte testovací proužky s přístrojem pouze v daném teplotním rozmezí, které je uvedeno v uživatelské příručce.
Nevystavujte testovací proužky extrémním teplotám.
Testovací proužky FreeStyle Lite neohýbejte ani žádným jiným způsobem neměňte.
Při vyjmutí z lahvičky nebo vložení do glukometru se testovacích proužků dotýkejte jemně, čistýma suchýma rukama.
Po nanesení vzorku krve na testovací proužek glukóza ve vzorku krve reaguje s chemickými látkami na testovacím proužku, čímž vznikne malý elektrický proud. Glukometr změří elektrický proud v průběhu daného času, vypočte elektrický náboj a převede jej na hodnotu glukózy.
Podrobné informace o provedení měření jsou uvedeny v uživatelské příručce glukometru.
Systémy pro měření hladiny glukózy v krvi lze použít pro měření z prstu, dlaně, předloktí, paže, lýtka a stehna.
Vybrané odběrové místo před měřením omyjte teplou mýdlovou vodou. Opláchněte a důkladně osušte. Pro získání čerstvé krve, několik sekund důkladně třete odběrové místo (kromě prstu), dokud nebudete cítit teplo.
Testovací proužek vložte do glukometru. Většina glukometrů se automaticky zapne. V případě potřeby glukometr zapněte.
U glukometrů vyžadujících nastavení kódu se ujistěte, že se číselný kód zobrazený na displeji glukometru shoduje s kódem vyznačeným na lahvičce. Pokud se kódy neshodují, postupujte podle informací týkajících se nastavení kódu, které jsou uveden v uživatelské příručce glukometru.
Jakmile se na displeji zobrazí výzva k nanesení vzorku, odeberte vzorek krve pomocí lancety (odběrového pera).
Jemně přiložte jeden konec testovacího proužku ke vzorku krve. Pokud se testovací proužek nenaplní vzorkem krve, lze dodatečný vzorek nanést na stejnou testovací oblast do 60 sekund. Nenanášejte vzorek na obě testovací oblasti proužku. Nenanášejte vzorek na testovací oblast shora.
Jakmile je proužek plný, glukometr oznámí, pípnutím nebo pohybující se linkou na displeji, zahájení výpočtu hodnoty hladiny cukru v krvi.
Výsledky měření se zobrazí na displeji glukometru.
Normální rozmezí glukózy u dospělých bez diabetu testovaných nalačno je nižší než 110 mg/dl (6,1 mmol/l), viz literatura 1.
Normální rozmezí glukózy u dospělých bez diabetu testovaných dvě hodiny po jídle je nižší než 140 mg/dl (7,8 mmol/l), viz literatura 1.
Vhodné rozmezí hodnot glukózy konzultujte se svým lékařem.
Nízké nebo vysoké hodnoty měření hladiny glukózy v krvi mohou indikovat závažný zdravotní stav. Pokud naměříte nezvykle nízké nebo vysoké výsledky glukózy v krvi nebo pokud výsledky neodpovídají tomu, jak se cítíte, zopakujte měření s novým testovacím proužkem. Pokud výsledky neodpovídají vašim příznakům nebo je výsledek měření hladiny glukózy v krvi nižší než 60 mg/dl (3,3 mmol/l) nebo vyšší než 240 mg/dl (13,3 mmol/l), kontaktujte svého ošetřujícího lékaře a postupujte podle jeho doporučení.
Pro získání správných výsledků měření pomocí testovacích proužků FreeStyle Lite dodržujte následující podmínky.
Kontrolní roztok se používá pro kontrolu funkčnosti glukometrů, testovacích proužků a techniky měření. Systém pracuje správně, pokud se naměřené hodnoty kontrolního roztoku nacházejí v rámci rozmezí kontrolního roztoku uvedeného na obalu kontrolního roztoku.
Pokud se výsledky měření kontrolního roztoku nacházejí mimo toto rozmezí, zopakujte měření. Výsledky mimo rozmezí mohou být způsobeny:
Poznámka:Kontrolní měření provádějte, pokud máte pochybnosti o získaných výsledcích a pro potvrzení, že váš glukometr a testovací proužky pracují správně. Pro získání kontrolního roztoku kontaktujte zákaznický servis.
Varování: Pokud budou výsledky měření s kontrolním roztokem i nadále mimo rozmezí vyznačené na obalu kontrolního roztoku, či dokonce mimo rozmezí vyznačené na obalu testovacích proužků, nemusí systém pracovat správně. Nepoužívejte systém pro měření hladiny glukózy ve vzorcích krve, dokud se výsledky měření s kontrolním roztokem nebudou nacházet v rozmezí uvedeném na obalu kontrolního roztoku. Kontaktujte zákaznický servis.
Funkční charakteristiky těchto testovacích proužků byly ověřeny laboratorně a v klinických studiích. Rozmezí testování je 20 mg/dl až 500 mg/dl, tedy 1,1 mmol/l až 27,8 mmol/l (milimolů glukózy na jeden litr krve). Testovací proužky FreeStyle Lite jsou kalibrovány tak, aby byly zobrazeny ekvivalentní hodnoty glukózy v plazmě pro snadné porovnání výsledků s laboratorním měřením.
Výsledky měření glukózy ze vzorků kapilární krve získané laickými uživateli byly porovnány s výsledky získanými za použití analyzátoru YSI Glucose Analyzer.
Souhrn správnosti systému pro vzorky získané z prstu s výsledky měření hladiny glukózy na systému YSI nižšími než 100 mg/dl, respektive nižšími než 5,55 mmol/l v tabulce 1.
| Do +- 5 mg/dl ( 0,3 mmol/l ) | Do +- 10 mg/dl ( 0,6 mmol/l ) | Do +- 15 mg/dl ( 0,8 mmol/l ) |
|---|---|---|
| 141 / 201 (70,1 %) | 192 / 201 (95,5 %) | 200 / 201 (99,5 %) |
Souhrn správnosti systému pro vzorky získané z prstu s výsledky měření hladiny glukózy na systému YSI rovnými nebo vyššími než 100 mg/dl, respektive rovnými nebo vyššími 5,55 mmol/l v tabulce 2.
| Do +- 5% | Do +- 10% | Do +- 15% |
|---|---|---|
| 323 / 483 (66,9 %) | 440 / 483 (91,1 %) | 477 / 483 (98,8 %) |
Výsledky správnosti systému pro koncentrace glukózy v rozmezí 40 mg/dl až 500 mg/dl, respektive pro koncentrace v rozmezí 2,22 mmol/l až 27,8 mmol/l v tabulce 3.
| Do +- 15 mg/dl ( 0,83 mmol/l ) nebo +- 15 % |
|---|
| 677 / 684 (99,0 %) |
Studie pro vyhodnocení hodnot glukózy ve vzorku kapilární krve z odběru z prstu od 590 osob vykázala následující výsledky:
98,1 % do +- 15 mg/dl (0,83 mmol/l) reference YSI při koncentracích glukózy nižší než 100 mg/dl (5,55 mmol/l) a 98,4 % do +- 15 % reference YSI při koncentracích glukózy rovnými nebo vyššími než 100 mg/dl (5,55 mmol/l).
Byla měřena přesnost v rámci jedné šarže a v rámci balení těchto testovacích proužků ve vzorcích venózní krve v laboratoři.
| Průměrná koncentrace glukózy | mg/dl (mmol/l) | 43,3 (2,4) | 94,2 (5,2) | 140,7 (7,8) | 238,3 (13,2) | 345,0 (19,2) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SD | mg/dl (mmol/l) | 1,5 (0,1) | 2,3 (0,1) | 2,9 (0,2) | 4,8 (0,3) | 6,8 (0,4) |
| CV | % | 3,3 | 2,4 | 2,2 | 2,3 | 2,4 |
| Průměrná koncentrace glukózy | mg/dl (mmol/l) | 43,3 (2,4) | 94,2 (5,2) | 140,7 (7,8) | 238,3 (13,2) | 345,0 (19,2) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| SD | mg/dl (mmol/l) | 1,3 (0,1) | 2,0 (0,1) | 2,4 (0,1) | 3,9 (0,2) | 6,0 (0,3) |
| CV | % | 2,9 | 2,2 | 1,8 | 1,9 | 2,1 |
Odchylka testů vzorků krve mezi jednotlivými proužky byla 3,3 % nebo nižší.
FAD glukózo-dehydrogenáza (Aspergillus Oryzae) >= 1,0 jednotek.
Další složky (pufr, mediátor a tak dále) >= 0,01 mg.
Seznam patentů na www.abbott.com/patents
FreeStyle a další ochranné značky jsou obchodní značky firmy Abbott Diabetes Care Incorporated v rámci různých jurisdikcí. Všechny ostatní obchodní značky jsou majetkem příslušných vlastníků.
Zplnomocněný zástupce v Evropském společenství
Abbott B.V.
Wegalaan 9
2132 JD Hoofddorp
Netherlands
Výrobce
Abbott Diabetes Care Ltd.
Range Road
Witney, Oxon
OX29 OYL
United Kingdom
Distributor
Abbott Laboratories, s.r.o.
Abbott Diabetes Care
Evropská 2591/33d
160 00 Praha 6
Bezplatná infolinka na telefoním čísle +420 800 189 564.
Revidovávo 22.05.2022 8:00