Plné rozlišení 4143 x 2051 px, velikost 5.7 MB
GlucaGen HypoKit 1 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Léčivá látka: Glucagonum humanum (vyrobený rekombinantní DNA technologií na Saccharomyces cerevisiae).
Jedna injekční lahvička obsahuje 1 mg glukagonu (jako hydrochlorid) odpovídající 1 mg (1 m.j.) glukagonu/ml po rozpuštění.
Úplný seznam pomocných látek.
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Slisovaný prášek před rekonstitucí musí být bílý nebo téměř bílý.
Rozpouštědlo musí být čiré a bezbarvé, bez viditelných částic.
GlucaGen HypoKit je indikován k léčbě závažných hypoglykemických reakcí, které se mohou vyskytnout při podávání inzulínu dětem a dospělým s diabetes mellitus. Léčivo je podáváno osobám nemohoucím přijmout cukry (například hroznový cukr) ústy (například osobám zvracejícím, v bezvědomí).
Při závažné hypoglykemii veškerý obsah balení subkutánní injekcí (podkožně) nebo intramuskulární injekcí (do svalu).
U dětí do osmnácti let věku lze GlucaGen HypoKit použít k léčbě závažné hypoglykemie. Podáváme 0,5 mg (dětem do 25 kg nebo mladším 6 - 8 let věku) nebo 1 mg (dětem nad 25 kg nebo starším 6 - 8 let věku).
Starší pacienti nad 65 let věku včetně mohou GlucaGen HypoKit používat.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater mohou GlucaGen HypoKit používat.
Způsob podáníRozpusťte slisovaný prášek v přiloženém rozpouštědle, jak je uvedeno v bodě 6.6.
Podejte subkutánní (podkožní) nebo intramuskulární (do svalu) injekcí. Normálně bude pacient reagovat do 10 minut. Poté co pacient zareaguje na léčbu, podejte mu orálně uhlohydráty (cukry) k obnovení glykogenu v játrech a k prevenci relapsu (návratu) hypoglykemie. Pokud pacient nereaguje do 10 minut, musí mu být intravenózně (do žíly) podána glukóza.
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Feochromocytom, vzácný nádor nejčastěji se projevující hypertenzí z nadprodukce katecholaminů.
Vzhledem k nestabilitě roztoku přípravku GlucaGen HypoKit musí být přípravek aplikován okamžitě po rekonstituci a nesmí být podáván intravenózní infuzí.
Terapeutická indikace
K prevenci relapsu (návratu) hypoglykemie je třeba podat pacientovi, který reagoval na léčbu glukagonem, orálně uhlohydráty (cukry) pro obnovení glykogenu v játrech.
Glukagon nebude účinkovat u pacientů, kteří mají nedostatek jaterního glykogenu. To je také důvod, proč má glukagon malý nebo žádný účinek u pacientů, kteří delší dobu hladověli nebo trpících adrenální insuficiencí, chronickou hypoglykemií nebo hypoglykemií indukovanou alkoholem.
Glukagon, na rozdíl od adrenalinu, nemá účinek na fosforylázu ve svalech, a tudíž nemůže napomáhat převodu uhlohydrátů z mnohem větších zásob glykogenu obsažených v kosterním svalstvu.
Glukagon působí antagonisticky proti inzulinu a je třeba postupovat opatrně, je-li GlucaGen HypoKit použit u pacientů s inzulinomem.
Opatrnosti je dále třeba u pacientů s glukagonomem.
Opatrnosti je zapotřebí při použití přípravku GlucaGen HypoKit jako premedikace při endoskopickém či rentgenovém vyšetření u diabetiků nebo starších pacientů se známým onemocněním srdce.
Glukagon stimuluje uvolňování katecholaminů. Při výskytu feochromocytomu může mít glukagon vliv na uvolňování velkého množství katecholaminů z nádoru, což vyvolá akutní hypertenzi (zvýšení krevního tlaku). Glukagon je u pacientů s feochromocytomem kontraindikován (použití léčiva je vyloučeno).
Pomocné látkyGlucaGen HypoKit obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v maximální dávce (2 ml), to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Inzulin: reaguje antagonisticky (protichůdně, protikladně) s glukagonem.
Indometacin: glukagon může ztratit svoji schopnost zvyšovat glykemii nebo paradoxně může i způsobit hypoglykemii.
Warfarin: glukagon může zvyšovat antikoagulační (nesrážlivost) působení warfarinu.
Beta-blokátory: u pacientů užívajících beta-blokátory lze předpokládat jak zvýšení tepové frekvence, tak krevního tlaku. Toto zvýšení je dočasné z důvodu krátkého poločasu glukagonu. Zvýšení krevního tlaku i tepové frekvence může u pacientů s chorobou věnčitých tepen vyžadovat léčbu.
Interakce mezi přípravkem GlucaGen HypoKit a jinými léky nejsou známy, pokud je GlucaGen HypoKit použit ve schválených indikacích.
Glukagon neprostupuje placentární bariérou. Užívání glukagonu bylo popsáno u těhotných diabetiček a nejsou známy škodlivé účinky s ohledem na průběh těhotenství a zdraví plodu a novorozence. GlucaGen HypoKit lze během těhotenství užívat.
KojeníGlukagon je z krve odbouráván velmi rychle (hlavně v játrech (t1/2 3 - 6 minut)), lze tedy předpokládat, že množství vyloučené do mléka kojících matek podstupujících léčbu závažných hypoglykemických příhod je velmi malé. Glukagon se štěpí v trávicím ústrojí a nemůže být vstřebán v intaktní (normální, nezměněné) formě, proto nemůže mít u dítěte žádný metabolický účinek. GlucaGen HypoKit lze během kojení užívat.
Fertilita (plodnost)Reprodukční studie se zvířaty nebyly u přípravku GlucaGen HypoKit prováděny. Studie na potkanech prokázaly, že glukagon nemá škodlivý vliv na fertilitu.
Po závažné hypoglykemické příhodě může být pacientova schopnost soustředit se a reagovat zhoršená. Proto po závažné hypoglykemické příhodě pacient nemá řídit či obsluhovat stroje, dokud nedojde k jeho stabilizaci.
Po diagnostických výkonech byla v řídce se vyskytujících případech hlášena hypoglykemie. Proto se pacient musí vyvarovat řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů, dokud nesní jídlo obsahující uhlohydráty.
Závažné nežádoucí účinky jsou velmi vzácné. Příležitostně se však mohou objevit nauzea (pocit nevolnosti, nutkání ke zvracení), zvracení a bolest břicha. Reakce přecitlivělosti včetně anafylaktických (extrémně těžkých, život ohrožujících forem alergických reakcí celého organismu) reakcí byly hlášeny jako "velmi vzácné" (méně než 1 případ na 10 000 pacientů). Pokud byl přípravek použit v diagnostické indikaci, byly hlášeny hypoglykemie/hypoglykemické kóma a to zvláště u pacientů, kteří hladověli. Kardiovaskulární nežádoucí účinky jako tachykardie (zrychlená srdeční činnost, zvýšená tepová frekvence) a změny krevního tlaku byly hlášeny pouze v případě, že byl GlucaGen HypoKit použit jako premedikace při endoskopických či radiografických metodách.
Seznam nežádoucích účinků v tabulceFrekvence výskytu nežádoucích účinků, u kterých lze předpokládat, že souvisejí s léčbou přípravkem GlucaGen HypoKit během klinických hodnocení a/nebo během postmarketingových (po uvedení léčiva na trh) sledování je uvedena níže. Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány během klinických hodnocení, ale byly spontánně hlášeny, jsou uváděny jako "velmi vzácné". Během praktického užití přípravku jsou hlášené nežádoucí účinky velmi vzácné (< 1/10 000). Zkušenosti z postmarketingového (hlášení nežádoucích účinků samotnými pacienty po uvedení přípravku na trh s léčivy) sledování jsou však ovlivněny nedostatečným hlášením nežádoucích účinků a uváděná četnost proto musí být posuzována v tomto světle.
Terapeutické indikace
| Třídy orgánových systémů | Frekvence výskytu | Nežádoucí účinek |
|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Velmi vzácné < 1/10 000 | Reakce přecitlivělosti včetně anafylaktické (extrémní alergické) reakce/šoku |
| Gastrointestinální poruchy | Časté >= 1/100 až < 1/10 | Nauzea |
| Méně časté >=1/1 000 až < 1/100 | Zvracení | |
| Vzácné >= 1/10 000 až < 1/1 000 | Bolesti břicha |
Pediatrická (do osmnácti let věku) populace
Na základě údajů z klinických hodnocení a postmarketingových zkušeností lze předpokládat, že četnost výskytu, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u dětí budou stejné jako u dospělých.
Další zvláštní skupiny pacientůNa základě údajů z klinických hodnocení a postmarketingových zkušeností leze předpokládat, že četnost výskytu, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater budou stejné jako u obecné populace.
Diagnostické indikace
| Třídy orgánových systémů | Frekvence výskytu | Nežádoucí účinek |
|---|---|---|
| Poruchy imunitního systému | Velmi vzácné < 1/10 000 | Reakce přecitlivělosti včetně anafylaktické (extrémní alergické) reakce/šoku |
| Poruchy metabolismu a výživy | Méně časté >=1/1 000 až < 1/100 | Hypoglykemie* |
| Velmi vzácné >= 1/10 000 | Hypoglykemické kóma | |
| Srdeční poruchy | Velmi vzácné >= 1/10 000 | Tachykardie (zrychlená srdeční činnost)** |
| Cévní poruchy | Velmi vzácné >= 1/10 000 | Hypotenze (snížený krevní tlak)** |
| Velmi vzácné >= 1/10 000 | Hypertenze (zvýšený krevní tlak)** | |
| Gastrointestinální poruchy | Časté >= 1/100 až < 1/10 | Nauzea |
| Méně časté >=1/1 000 až < 1/100 | Zvracení | |
| Vzácné >= 1/10 000 až < 1/1 000 | Bolesti břicha |
* Po ukončení diagnostického vyšetření by se mohlo více projevit u pacientů, kteří před vyšetřením hladověli (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
** Nežádoucí účinky kardiovaskulárního charakteru byly hlášeny jen v případech, kdy je GlucaGen HypoKit užit jako premedikace při endoskopickém či rentgenovém vyšetření.
Pediatrická populace (děti do osmnácti let věku)Neexistuje dostupný údaj o diagnostickém použití přípravku GlucaGen HypoKit u dětí.
Další zvláštní skupiny pacientůNa základě údajů z klinických hodnocení a postmarketingových zkušeností leze předpokládat, že četnost výskytu, typ a závažnost nežádoucích účinků pozorovaných u starších pacientů a u pacientů s poruchou funkce ledvin či jater budou stejné jako u obecné populace.
Hlášení podezření na nežádoucí účinkyHlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinek na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
V případě předávkování může pacient pociťovat nauzea a zvracet. Z důvodu krátkého poločasu glukagonu se jedná o přechodné příznaky.
V případě dávek podstatně převyšujících schválené dávkování může klesnout hladina draslíku v séru a v případě potřeby je třeba ji sledovat nebo upravit.
Farmakoterapeutická skupina:
Pankreatické hormony
Glykogenolytické hormony
H04AA01
Mechanismus účinku
Glukagon je hyperglykemizující léčivo, mobilizující jaterní glykogen, který je uvolňován do krve ve formě glukózy.
Glukagon inhibuje (zastavuje, zpomaluje, tlumí) tonus a motilitu (hybnost, pohyblivost (mimovolní motoriku trubicových orgánů lidského těla jako je močovod, vejcovod, trávicí trubice, v jejichž stěnách je hladká svalovina řízená vegetativní nervovou soustavou)) hladkého svalstva gastrointestinálního traktu.
Farmakodynamické účinkyPři použití k léčbě závažné hypoglykemie se účinek na hladinu krevní glukózy projeví obvykle do 10 minut.
Nástup inhibičního účinku na gastrointestinální mobilitu se projeví do 1 minuty po intravenózní injekci. Doba účinku se pohybuje mezi 5 - 20 minutami v závislosti na dávce. Po intramuskulární injekci se nástup účinku objevuje během 5 - 15 minut s trváním účinku mezi 10 - 40 minutami.
Glukagon je enzymaticky rozkládán v krevní plazmě a v orgánech, do kterých je distribuován. Hlavními místy clearance (množství krve, které se za jednotku času očistí od určité látky (obvykle v souvislosti s ledvinami)) glukagonu jsou játra a ledviny, každý orgán přispívá do celkové metabolické clearance asi 30%.
EliminaceGlukagon má krátký poločas v krvi, jen kolem tří až šesti minut. Rychlost metabolické clearance glukagonu u lidí je přibližně 10 ml/kg/min.
Nejsou známy žádné předklinické záznamy, které by doplňovaly potřebné informace pro předepisujícího lékaře.
Rekonstituovaný roztok obsahuje v jednom mililitru jeden miligram glukagonu a 107 miligramů monohydrátu laktosy.
Inkompatibility s přípravkem GlucaGen HypoKit nejsou známy.
Doba použitelnosti přípravku před rekonstitucí je 36 měsíců, tři roky respektive.
Rekonstituovaný GlucaGen HypoKit spotřebujte ihned po přípravě.
Chraňte před mrazem.
Jestliže se ve výjimečných případech objeví v rekonstituovaném přípravku jakékoliv vláknité útvary (viskózního vzhledu) nebo nerozpustné částečky, přípravek má být vyřazen.
GlucaGen HypoKit má být uchováván při teplotě od 2°C do 8°C (v chladničce). Uživatel může GlucaGen HypoKit uchovávat během doby použitelnosti při pokojové teplotě do 25°C, a to až po dobu 18 měsíců.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Injekční lahvička ze skla třídy I (Ph. Eur.), se zátkou z brombutylové pryže, uzavřena hliníkovou pertlí.
Obal pro rozpouštědlo:Předplněná injekční stříkačka zhotovená ze skla třídy I (Ph. Eur.), s pístem z bromobutylové pryže a jehlou.
Injekční lahvičky jsou opatřeny ochranným plastovým víčkem, které je třeba před použitím odstranit.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Vstříkněte vodu pro injekci (1,1 ml) do injekční lahvičky se slisovaným práškem glukagonu.
Injekční lahvičku jemně protřepávejte, dokud se glukagon zcela nerozpustí a dokud roztok není čirý.
Roztok natáhněte zpět do stříkačky.
Mějte na paměti, že při použití pro diagnostické účely je vhodnější injekční stříkačka s tenčí jehlou a jemnější stupnicí.
Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý a je určen pro aplikaci 1 mg (1 m.j.)/ml subkutánní (podkožní), intramuskulární (do svalu) nebo intravenózní (do žíly) injekce.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dánsko
56/132/80-B/C
Datum první registrace: 12.5. 1980
revidováno 05 2022